Rozporządzenie MDR - wyroby medyczne

MDR (Medical Device Regulation) to unijne rozporządzenie 2017/745, które wprowadza jednolite zasady dotyczące wyrobów medycznych sprzedawanych w całej Unii Europejskiej.

W dniu 9 lipca 2024 r. w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej opublikowano rozporządzenie UE 2024/1860, które wprowadza zmiany do rozporządzeń (UE) 2017/745 oraz (UE) 2017/746. Nowe przepisy dotyczą m.in. stopniowego wdrażania bazy danych Eudamed, obowiązku informowania o przerwach lub wstrzymaniu dostaw wyrobów, a także przepisów przejściowych dla wybranych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Rozporządzenie MDR UE wprowadza nowe obowiązki dotyczące wyrobów medycznych dopuszczanych do obrotu na rynku europejskim. W trakcie okresu przejściowego producenci są zobowiązani do dostosowania swojego systemu zarządzania jakością oraz dokumentacji technicznej, tak aby sprostać wymaganiom MDR przed uzyskaniem odpowiedniej certyfikacji.

Rozporządzenie (UE) 2017/745 (MDR) ma kluczowe znaczenie dla defibrylatorów AED, ponieważ są to wyroby medyczne wysokiej klasy ryzyka.

W jakim celu wprowadzono zmiany?

Celem rozporządzenia jest wprowadzenie istotnych modyfikacji do obowiązujących przepisów dotyczących wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro, aby zwiększyć bezpieczeństwo pacjentów, zagwarantować wysoki standard ochrony zdrowia publicznego oraz zapobiec możliwym zakłóceniom funkcjonowania rynku.

Klasyfikacja wyrobów medycznych

Więcej o klasyfikacji wyrobów: Klasyfikacja wyrobów medycznych - Ministerstwo Zdrowia - Portal Gov.pl

Harmonogram wprowadzania zmian

EU MDR zastępuje wcześniejszą Dyrektywę dotyczącą wyrobów medycznych (MDD) i weszło w życie 26 maja 2021 r. Obowiązuje okres przejściowy, w którym możliwe jest korzystanie z certyfikatów zgodności wydanych na podstawie MDD.

• Wszczepialne wyroby wykonywane na zamówienie klasy III: do 26 maja 2026 r.
• Wyroby klasy III i wszczepialne klasy IIb: do 31 grudnia 2027 r.
• Niewszczepialne wyroby klasy IIb oraz wyroby o niższym ryzyku: do 31 grudnia 2028 r.
• Wyroby klasy I, które zostały przeklasyfikowane wyżej według MDR: do 31 grudnia 2028 r.

Jakie zmiany zostały wprowadzone?

Rozporządzenie MDR (Medical Device Regulation) wprowadza jednolite przepisy dotyczące bezpieczeństwa, jakości i nadzoru nad wyrobami medycznymi w całej Unii Europejskiej – w tym defibrylatorami AED. Dla klienta – użytkownika końcowego lub osoby decyzyjnej odpowiedzialnej za zakup – oznacza to przede wszystkim, że wszystkie dostępne na rynku europejskim defibrylatory muszą spełniać bardziej rygorystyczne wymogi niż dotychczas.

Defibrylatory AED są uznawane za wyroby medyczne wysokiej klasy ryzyka. Wynika to z ich krytycznej roli – mogą decydować o życiu pacjenta w sytuacji nagłego zatrzymania krążenia. W związku z tym producent musi przejść pełną procedurę oceny zgodności z udziałem niezależnej jednostki notyfikowanej. Taka jednostka bada nie tylko projekt i parametry techniczne urządzenia, ale także dokumentację kliniczną potwierdzającą skuteczność działania AED w realnych warunkach.

Każdy AED musi być oznakowany znakiem CE, który zgodnie z rozporządzeniem MDR nie może być nadany "automatycznie", lecz dopiero po spełnieniu bardzo konkretnych wymagań dotyczących bezpieczeństwa użytkownika, niezawodności algorytmów oraz odporności urządzenia na czynniki zewnętrzne (np. wstrząsy, zakłócenia elektromagnetyczne, wilgoć). Nowością jest obowiązek stosowania systemu identyfikacji UDI – unikalnego kodu nadawanego każdemu egzemplarzowi urządzenia, co umożliwia jego śledzenie i szybką reakcję w razie awarii lub potrzeby aktualizacji oprogramowania.

Dzięki MDR klient ma prawo oczekiwać, że każde urządzenie dostępne w sprzedaży będzie posiadało pełną dokumentację w języku kraju, w którym jest używane – w tym zrozumiałą instrukcję obsługi, przeznaczoną również dla osób bez wykształcenia medycznego. Producent ma obowiązek dostarczyć jasne informacje na temat funkcjonowania urządzenia, czasu działania baterii, żywotności elektrod, harmonogramu przeglądów, a także potencjalnych ograniczeń stosowania (np. u dzieci, osób z implantami, w niskiej temperaturze).

Obowiązki dystrybutorów i importerów

Rozporządzenie nakłada również obowiązki na dystrybutorów i importerów AED. Muszą oni weryfikować, czy urządzenia wprowadzone na rynek mają odpowiedni certyfikat, UDI oraz aktualną wersję instrukcji obsługi. Mają też obowiązek zgłaszania wyrobów do europejskiej bazy EUDAMED, co oznacza, że nawet wiele lat po zakupie możliwa jest identyfikacja konkretnego urządzenia i jego historii.

Nowe przepisy zobowiązują producentów AED do prowadzenia stałego nadzoru nad urządzeniami już wprowadzonymi na rynek – tzw. post-market surveillance. Oznacza to m.in. zbieranie informacji o awariach, fałszywych alarmach, błędnych analizach rytmu i każdej sytuacji, w której AED zawiódł lub zachował się niezgodnie z przeznaczeniem. Producenci muszą reagować na takie sygnały, aktualizować oprogramowanie i w razie potrzeby wycofywać urządzenia z rynku.

Rozporządzenie MDR to przede wszystkim gwarancja, że dostępne dziś defibrylatory AED spełniają bardzo wysokie standardy jakości i bezpieczeństwa. Kupując urządzenie zgodne z MDR, mamy pewność, że zostało dokładnie przetestowane, jego działanie jest klinicznie potwierdzone, a producent, importer i dystrybutor są zobowiązani do zapewnienia wsparcia przez czas określony w dokumentacji technicznej. MDR zwiększa także transparentność: klient może zweryfikować certyfikaty, numer UDI, a nawet historię modelu w bazie danych EUDAMED. Dla instytucji czy firm, które inwestują w AED z myślą o ochronie życia, oznacza to większe bezpieczeństwo prawne i praktyczne.

Zobacz defibrylatory, które posiadają certyfikat MDR